Pharmazeutische Unternehmen müssen mit geschäftskritischen Dokumenten wie Standard Operating Procedures (SOP) so umgehen, dass sie rechtlichen Bestimmungen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies hat weitreichende Auswirkungen auf Sicherheit, Gesundheit und Umwelt sowie auf die Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebes insgesamt.
Denn nur wenn 21 CFR Part 11 eingehalten wird; und nur wenn alle cGxP Anforderungen berücksichtigt sind, können Mängelberichte (Form 483) oder gar eine Abmahnung (Warning Letter) von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verhindert werden.
DHC VISION bietet hierzu die optimale Lösung. Differenzierte Workflows und solide "SOP Closed Loop Prozesse" gewährleisten, dass Dokumente wie SOPs einfach erstellt, sicher geprüft, nachvollziehbar genehmigt und freigegeben sowie zielsicher verteilt werden können. Die umfassende Dokumentenlenkung findet bei DHC VISION in einer integrierten Managementumgebung statt, die zuverlässige Querverbindungen zu weiteren wichtigen Aufgabengebieten herstellt. Denn Dokumente können ja nicht nur verteilt werden; genauso wichtig ist, dass Mitarbeiter eine inhaltliche Schulung bekommen. Als Integriertes Managementsystem schlägt DHC VISION daher eine wichtige Brücke zwischen Dokumentenlenkung einerseits und dem aufgaben- und rollenspezifischen Trainingsmanagement andererseits.

Auf Corrective And Preventive Actions kommt es an

Abweichungen und Ausfälle werden als Auffälligkeiten in der Produktqualität registriert. Sie lösen detaillierte Analysen und Diagnosen zu ihren Ursachen aus. Maßnahmen zur Ursachenbehebung müssen eingeleitet und ihre Wirkung im Anschluss bewertet werden. Diese Schritte sind wesentlich für ein effektives und verlässliches Maßnahmen- oder CAPA-Management: "Correcitve Actions", also fehlerbehebende, korrigierende Maßnahmen werden hierzu am besten mit "Preventive Actions" und damit vorbeugenden Maßnahmen kombiniert.

DHC VISION stellt diese Verbindung her und trägt damit ganz erheblich zur Effizienz von operativen und qualitätsbezogenen Prozessen bei. Standardisierte, nachvollziehbare und normenkonforme Lösungen stehen bereit – nicht nur für die systematische Untersuchung von Abweichungen, sondern auch für Reklamationen und solche Fälle, die "Out of Specifications" (OOS) sind. Und elektronische Signaturen sowie detaillierte Audit Trails sichern die Compliance zu 21 CFR Part 11 ab.

Industry Quality Metrics und Quality Oversight sind zentral

Ein Konzern wie die Aenova Group mit weltweit 28 Standorten braucht zu jedem Zeitpunkt einen genauen Überblick über den jeweiligen Stand der Qualität. Die "Corporate Quality Governance" muss eingehalten werden. Dies geht nur über ein leistungsfähiges Berichtswesen und mit einer kontinuierlichen Beobachtung der qualitätssichernden Maßnahmen.
Hierzu nutzt die Aenova Group u.a. das leistungsstarke Berichtswesen und Dashboards des DHC VISION Analytics Frameworks für unterschiedliche Zielgruppen, das die wesentlichen KPIs, "overdues" und "subjects of attention" filtert und verdichtet, um auf dieser Basis die Überwachung und Steuerung der Qualitätsziele zu ermöglichen.

Konzernweiter Roll Out

Die hohe Dynamik in der Unternehmensentwicklung der Aenova Group mit organischem Wachstum und Unternehmenszukäufen erfordert die kontinuierliche Harmonisierung und Standardisierung der für das Qualitätsmanagement relevanten Methoden, Prozesse und Dokumente. Dabei findet in den QM Domänen SOP-, Training- und CAPA-Management ein übergreifender Best Practice Wissenstransfer zwischen den Gesellschaften statt, so dass fast beiläufig, verbunden mit dem globalen Roll Out von DHC VISION, ein Standardisierungs- und Vereinfachungsbeitrag bis hin zu einem Corporate Knowledge Management erreicht wird.

Validierung einfach gemacht

IT-Systeme spielen heute eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wird ein solches System in kritischen Geschäftsbereichen eingesetzt, muss das Unternehmen im Rahmen einer Softwarevalidierung den dokumentierten Nachweis erbringen, dass das System entsprechend vordefinierten Spezifikationen funktioniert. Das System muss zudem im laufenden Betrieb permanent valide gehalten werden. In Branchen wie der pharmazeutischen Industrie oder der Medizintechnik, die gesundheitsbehördlichen Regularien (GxP) unterliegen, wird dies durch die Validierung computergestützter Systeme (CSV) nach Vorgaben oder vorgegebenen Industriestandards (z.B. FDA Guidelines, PICs, GAMP®5) gewährleistet. Zur Minimierung des Validierungsaufwands werden die DHC VISION Validation Accelerators verwendet. Dabei handelt es sich um Templates und Prozessmodelle vom Validierungsplan, Part 11 Analyse, URS, über die Testfalldefinitionen und -spezifikation bis zum Validierungsbericht.
Dr. Andreas König, Senior Vice President Corporate Quality & HSE bei der Aenova Group, "Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions."